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世上无难事,只要肯登攀——医疗器械上市许可持有人制度
更新时间:2018-12-04 12:17:47 浏览数:
                                             上海健康医学院医疗产品管理专业主任

中国医疗器械行业协会特聘法规专家

——  蒋海洪 | 文  ——

 

        上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder,MAH)现在已经成为医药领域从业人员耳熟能详的重要管理制度,随着药品医疗器械相关法律法规修订工作的推进,通过立法来确立它的法律地位指日可待。在医疗器械领域,梳理上市许可持有人制度的发展路径有利于我们更为准确地把握这一制度的内涵,从而在行业大势所趋之下做到顺势而为。
        立法轨迹:自下而上的制度创新
        2017年3月30日,国务院印发了《关于全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》(国发〔2017〕23号),在要求上海自贸区“优化创新要素的市场配置机制”时提到要“允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品”。根据这一十分简洁的阐述,上海市食品药品监督管理局进行了精心的制度设计,在2017年12月7日,发布了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,正式推出了医疗器械注册人制度。这是国内首次践行有上市许可持有人制度内涵的监管制度,呼应了国家“放管服”改革的要求,对医疗器械监管方式进行了重大的制度创新。在制度发展过程中,上海的地方试点推动了这一制度的快速发展,正所谓星星之后可以燎原,后期广东、天津等地的试点,进一步加快了注册人制度的发展步伐。
        2018年6月底,司法部发布了《医疗器械监督管理条例(草案送审稿)》。这次修订的首要任务是贯彻中办国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,确立医疗器械上市许可持有人制度。《条例(草案送审稿)》相关条款非常明确地体现了医疗器械注册人制度的主旨内涵,意味着从上海自贸区开始试点的医疗器械注册人制度,将以立法的方式被确立在行政法规中。不难看出,医疗器械上市许可持有人制度的立法轨迹,经历了地方与国家管理部门的共同努力。先是在个别省份或区域试点,累积了有效的试点经验之后再以国家立法的形式在全国推广,呈现了鲜明的自下而上式的中国特色。这样做的好处在于既摸清了问题、又积累了经验、还建立了制度,“摸着石头过河”已经成为屡试不爽的制度改革经验。
        制度路径:注册人制度的升级版
        有人一直抱有疑问,医疗器械注册人制度与上市许可持有人制度有何联系和区别?其实,两者名称虽不同但内涵却一致,它们在制度主体、制度目标、制度手段等方面都是雷同的,可以认为注册人制度就是现行法规体系下的上市许可持有人制度。但是,后者实施区域更广,制度设计更为完善,它实际就是注册人制度的升级版。
        设计上海医疗器械注册人制度的主要依据是前述国发〔2017〕23号文中的相关规定以及现行的《医疗器械监督管理条例》,注册人制度的设计并非是要突破现行法规的规定,而是要回归现行法规的内涵。目前困扰行业的两大问题,一是医疗器械注册与生产的捆绑问题,二是医疗器械委托生产的管理问题。国发〔2017〕23号文不仅重新提出了“注册申请人”的概念,而且还对医疗器械的委托生产作出了跟现行《条例》不尽一致的规定。这就把上述两大问题联系在一起了,要进行新的制度设计,就势必同时解决这两大问题。为此,注册人制度在破除医疗器械注册与生产的捆绑、革新获证后医疗器械委托生产方式上均有针对性的规定(详见专栏前文:东隅已逝、桑榆非晚——浅谈医疗器械上市许可持有人制度手段),这也是注册人制度的主要任务和特色。
        作为地方管理部门出台的规范性文件,上海、广东、天津等地的试点方案不可能全面地系统规定一个行业基本制度的方方面面,这个任务只能留待医疗器械行业母法的修订来加已完成。注册人制度集中解决了医疗器械注册与生产管理的捆绑问题以及委托生产的资质限制问题,并使注册人成为产品全生命周期质量管理的主体,从而使医疗器械行业基本制度的形成成为可能。一是注册人转变为上市许可持有人,使基本制度有了既定的主体;二是强调持有人的质量管理责任能力,使基本制度有了贯穿的主线;三是强调医疗器械上市前、上市后全程监管的平衡,使基本制度有了科学的主题。但是,基本制度应该是根本性、全局性、战略性的制度。从这一角度看,地方试点的注册人制度在内容上难当此任,需要更高层级的法规来推动。
        因此,司法部发布的《条例(草案送审稿)》在吸收注册人制度内涵的基础上,将它升级为医疗器械上市许可持有人制度,并通过取消医疗器械注册检验、改革临床评价制度、重塑医疗器械委托生产管理方式、加强医疗器械上市后监管等配套手段来完善这一制度,真正使医疗器械上市许可持有人制度发展完善为行业的根本制度。
        实践路线:地方试点后全国推行
        上海在设计医疗器械注册人制度的过程中,中办国办的《意见》也面世了。该《意见》对医疗器械上市许可持有人的相关描述与上海医疗器械注册人制度的内涵完全一致,进一步鼓舞了上海进行制度创新的决心。上海试点之后,根据国务院深化广东自贸区和天津自贸区改革开放方案的相关通知,广东和天津也相继跟进试点医疗器械注册人制度。从三个省份的试点方案内容上看,它们制度目标完全一致,在实施措施上大同小异。其中,广东鼓励鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有,集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系,集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。这样既有利于发挥集团公司的规模优势,又有利于发挥控股子公司的特长,实现更为灵活的集团经营策略。天津市鼓励注册人积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作,这跟国家市场监督管理总局发布的《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》精神也保持了一致。
        为了推动医疗器械注册人制度落到实处,上海最早发布《医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》《医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》两份重要配套文件,进一步引导注册人与受托方加强委托生产质量管理以及酌情签订质量协议。接下来,广东也将发布类似配套文件。这些试点方案和配套指南文件的发布,表现了极为难得的制度创新勇气。制度推行过程也会遇到重重困难,但“世上无难事,只要肯登攀”,医疗器械注册人制度经过多地试点的实践之后,循着自下而上的制度改革路径,现在已呈星火燎原之势,其制度精髓已经植入了《条例(草案送审稿)》,并将最终发展为行业的根本制度。可以说,《条例》实施之日,既是上市许可持有人制度确立之日,也是注册人制度在全国推行之时!

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